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鸿运华宁新药GMA301在华获批临床
近日,鸿运华宁开发的重组抗人内皮素受体A人源化单克隆抗体新药GMA301在中国获得临床试验许可,用于肺动脉高压疾病的治疗。

肺动脉高压是一种极度恶性疾病,患者预后性差、死亡率高,堪称心血管疾病中的癌症。肺动脉高压主要病理表现为肺动脉狭窄引起肺血管阻力和肺动脉压力渐进性升高,并伴随不可逆的肺血管重构和右心室肥大,最终导致心脏衰竭而死亡。

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肺动脉高压既可作为一种罕见病独立存在,如特发性或遗传性的肺动脉高压;也可由先天性心脏病、风湿免疫性疾病(硬皮病、红斑狼疮等)、肝硬化患者、睡眠呼吸障碍、肺血栓栓塞、慢性阻塞性肺病、艾滋病等多种疾病引发和并存。 患者往往发病隐匿,早期症状不明显难以被确诊,甚至漏诊、误诊,严重影响患者的生活质量和生命周期。

药物治疗是肺动脉高压治疗的首选途径,临床上存在极大的未被满足需求。GMA301是鸿运华宁采用自主构建的G蛋白偶联受体(GPCR)抗体技术平台,开发的全球首个靶向内皮素受体A、用于肺动脉高压治疗的抗体新药。目前该药已在澳大利亚完成了Ia期临床试验,并同时在美国递交了临床注册申请,将于近期开展中、美国际多中心临床试验。

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GMA301结构示意图

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GMA301作用机理示意图

临床前动物实验结果显示,GMA301能显著降低食蟹猴动物模型的肺动脉收缩压,显著降低肺动脉的内膜增生、平滑肌肥厚增殖以及血管壁厚度,因此非常有望将肺动脉高压这一平均生存期不足3年的绝症,转变成长期可控的慢性疾病。

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Ia期临床试验结果显示,GMA301安全性好,在人体内的半衰期长达21天,支持每月给药1次,可极大提高患者的依从性,并有效减轻患者负担。

基于在国外开展临床试验取得的结果,鸿运华宁将可省去健康人试验环节,在中国直接开展针对肺动脉高压患者的Ib期临床试验。


2020-01-21 20:51 | 来源:新浪医药 | 编辑:王晴晴 0
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